Admin
Admin
Tên thật: : Phạm Nguyễn Hữu Phúc
Giới tính :  Posts : 551
Points : 1369
Thanked : 89
 Birthday : 22/12/1988
Join date : 10/01/2010
Age : 35
 Đến từ : Bến Tre
Châm ngôn sống : Sống là cho đâu chỉ nháºn riêng mình!!!
 |  Tiêu đề: Chương trình Y Đức năm 4 hệ Cử Nhân trường Đại Học Y Dược TP.HCM-Good Clinical Practice and Ethics in Biomedical-Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học  Sat May 07, 2011 10:28 am | |
| Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
(Good Clinical Practice and Ethics in Biomedical)
Mở đầu
Trong xu thế hội nhập với thế giới và sự phát triển như vũ bão hiện nay của khoa học công nghệ nói chung và của ngành y - dược nói riêng, tại Việt Nam ngày càng có nhiều các sản phẩm thuốc mới (bao gồm: thuốc tân dược, vaccin, thuốc y học cổ truyền, chế phẩm sinh học sử dụng cho điều trị) được đưa vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm trên con người) do các nhà sản xuất, các hãng bào chế nước ngoài và trong nước đề nghị thử nghiệm. Bộ Y tế mà đầu mối là Vụ Khoa học và Đào tạo đã và đang là cầu nối giữa nhà quản lý, nhà sản xuất và các nhà nghiên cứu đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng với mục tiêu tạo hành lang pháp lý, ban hành các tiêu chuẩn kỹ thuật cho việc nghiên cứu, phát triển, ứng dụng những sản phẩm mới bảo đảm an toàn, hiệu quả, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe cho người tham gia vào nghiên cứu, tạo điều kiện cho người dân được tiếp cận với những thành quả của sự phát triển khoa học kỹ thuật nói chung và những sản phẩm là thuốc nói riêng. Liên quan đến việc thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu, bài viết này gồm các nội dung chủ yếu sau: khái niệm thử nghiệm lâm sàng thuốc, các nội dung đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, ngành y tế Việt Nam hội nhập với quốc tế trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng và các quy trình, thủ tục chủ yếu trong quá trình thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Thử nghiệm lâm sàng thuốc là gì?
Thử nghiệm lâm sàng thuốc (TNLS) là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách hệ thống trên người nhằm đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các phản ứng bất lợi, nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và sự thải trừ của thuốc nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm. Thuật ngữ thử nghiệm lâm sàng thuốc hay nghiên cứu lâm sàng (NCLS) và/ hoặc thử thuốc trên lâm sàng (TTTLS) là đồng nghĩa với nhau.
Thử nghiệm lâm sàng thuốc là quá trình nghiên cứu phức tạp đòi hỏi sự đầu tư thích đáng, lâu dài về thời gian, công sức và kinh phí. Trung bình đối với một nghiên cứu thuốc mới, thời gian nghiên cứu lâm sàng kéo dài từ 5 - 10 năm và trải qua 4 giai đoạn (phase):
Giai đoạn 1: là giai đoạn lần đầu tiên thử sản phẩm thuốc mới trên người.
Mục đích của giai đoạn này là thiết lập sự đánh giá sơ bộ về tính an toàn, dược lực học và dược động học của thuốc trên đối tượng là con người.
Giai đoạn 1 có thể có một số bằng chứng sớm về tính hiệu quả.
Tổng số đối tượng ở giai đoạn 1 có thể từ 20 đến 80 đối tượng.
Giai đoạn 2:
+ Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng đối tượng hạn chế, nhưng với số lượng lớn hơn giai đoạn 1 có thể từ một đến vài trăm đối tượng.
+ Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2 nhằm đánh giá tác dụng trị liệu, tính an toàn của thuốc trên các bệnh nhân có bệnh, xác định liều lượng, cách dùng thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho TNLS.
+ Nghiên cứu thiết kế so sánh ngẫu nhiên, có đối chứng.
Giai đoạn 3:
+ Là giai đoạn TNLS được tiến hành trên nhóm đối tượng lớn hơn giai đoạn 2, số lượng đối tượng có thể từ vài trăm đến vài ngàn đối tượng.
+ Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3 nhằm xác định độ ổn định của thuốc, độ ổn định của công thức thuốc, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của thuốc, đánh giá giá trị trị liệu ở mức tổng thể, nghiên cứu các phản ứng bất lợi thường xuyên xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
+ Nghiên cứu được thiết kế ngẫu nhiên đơn hoặc kép.
+ Các điều kiện TNLS trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thực tế.
+ TNLS giai đoạn 3 cung cấp cơ sở khoa học cuối cùng để có thể giấy phép sản xuất đưa ra thị trường nếu kết quả TNLS là khả quan.
Giai đoạn 4:
+ Giai đoạn 4 là các nghiên cứu TNLS được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành.
+ Giai đoạn 4 còn được áp dụng để thiết kế các TNLS nhằm đưa ra các chỉ dẫn mới về cách dùng thuốc, phương pháp dùng mới hoặc kết hợp mới, tương tự như những TNLS cho sản phẩm thuốc mới.
Tuy nhiên đối với các trường hợp TNLS nêu trên không bắt buộc phải quay lại từ giai đoạn 1 mà nó kế thừa các kết quả nghiên cứu ở các giai đoạn trên (nghiên cứu "bắc cầu").
Có thể tóm tắt quá trình nghiên cứu một thuốc mới theo một sơ đồ đơn giản (xem sơ đồ cuối trang):
Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng là gì?
Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng còn được dịch là "Thực hành lâm sàng tốt" (Good Clinical Practice - GCP) là một tài liệu hướng dẫn mang tính chuẩn mực quốc tế nhằm hướng dẫn cho nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xét duyệt về đạo đức và khoa học trong thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi, giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích và báo cáo đối với các TNLS. Nó bảo đảm độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp nhận mang tính quốc tế đối với các kết quả TNLS, đồng thời bảo đảm sự an toàn, quyền của các đối tượng nghiên cứu trong các TNLS.
Các hướng dẫn quốc gia về các TNLS có giá trị áp dụng tại nước sở tại, nhưng chỉ được quốc tế công nhận các kết quả TNLS khi các hướng dẫn TNLS tại quốc gia đó tuân thủ theo chuẩn mực của GCP quốc tế ban hành như GCP của ICH (International conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use - Hội nghị quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người) hoặc GCP của WHO (World Health Organization - Tổ chức Y tế Thế giới).
Hiện nay, các quốc gia trong khu vực đã ban hành hướng dẫn GCP của mình bao gồm: Singapore (năm 1998), Malaysia (năm 1999), Trung Quốc (năm 1999), Thái Lan (năm 2000), Indonesia (năm 2001), Việt Nam (năm 2008).
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Lịch sử phát triển:
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên tắc, các chuẩn mực áp dụng trong nghiên cứu đặc biệt là các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.
Có 3 nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đó là:
1. Từ tâm (beneficence), điều này đòi hỏi kết quả phải là điều tốt lành, tránh điều có hại hoặc lợi ích phải vượt xa các nguy cơ hoặc điều có hại;
2. Tôn trọng quyền cá nhân (respect for rights), bao gồm quyền tự lựa chọn của đối tượng tham gia nghiên cứu và bảo vệ những đối tượng không có khả năng tự quyết;
3. Sự công bằng (justice), điều này đòi hỏi bảo đảm phân bố đều về trách nhiệm và lợi ích của đối tượng tham gia nghiên cứu, nhà khoa học, nhà sản xuất, của cá nhân cũng như của xã hội.
Những nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đặc biệt là những nguyên tắc đạo đức trong thực hành y dược, được đề cập từ rất sớm, nhất là các thử nghiệm phương pháp chữa bệnh hoặc chẩn đoán mới.
Văn kiện quốc tế đầu tiên về đạo đức trong nghiên cứu là điều lệ Nuremberg.
Sau điều lệ Nuremberg, năm 1948 Hội đồng Liên hợp quốc đã thông qua tuyên bố toàn cầu về Quyền con người, Hội đồng Liên hợp quốc cũng đã thông qua Hiệp ước quốc tế về Quyền công dân và chính trị vào năm 1966. Năm 1964, Hiệp hội Y học thế giới (World Medical Association - WMA) đã ra tuyên ngôn Helsinki, đó là một văn bản cơ sở trong lĩnh vực đạo đức nghiên cứu y sinh và ảnh hưởng tới việc hình thành hệ thống luật pháp của quốc gia, khu vực và quốc tế. Tuyên bố này được chỉnh lý nhiều lần, lần cuối cùng vào năm 2000, là một lời tuyên bố quy mô toàn cầu về đạo đức trong nghiên cứu liên quan đến con người. Nó giúp cho việc hình thành những hướng dẫn về đạo đức cho các bác sĩ, các nhà khoa học tham gia vào các nghiên cứu y sinh lâm sàng và cận lâm sàng có liên quan đến con người là đối tượng nghiên cứu.
Từ điều lệ Nuremberg 1947 đến tuyên ngôn Helsinki 1964 rồi đến các hướng dẫn của CIOMS năm 1982, các tài liệu về đạo đức nghiên cứu trong các nghiên cứu y sinh học có liên quan đến con người được hoàn thiện dần thông qua các lần chỉnh sửa.
Tuyên ngôn Helsinski được chỉnh sửa năm 1975 sau đó được rà soát và bổ sung vào các năm 1980, 1983, 1989, 1996 và năm 2000.
Ngày nay, vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đã có các văn bản hướng dẫn quốc tế giúp mỗi quốc gia trên cơ sở đó xây dựng quy định và hướng dẫn thực hiện cụ thể.
Các chuẩn mực trong nghiên cứu y sinh học bao gồm những nội dung cơ bản sau đây:
1. Nghiên cứu y sinh phải tuân theo các nguyên tắc khoa học và phải dựa trên nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật một cách đầy đủ, và phải dựa trên các kiến thức thấu đáo từ các tài liệu khoa học;
2. Thiết kế từng phép thử nghiệm trên đối tượng con người phải được hình thành trong đề cương nghiên cứu và phải được đánh giá bởi hội đồng độc lập;
3. Nghiên cứu thử nghiệm phải được thực hiện bởi cán bộ có đủ trình độ khoa học tương xứng và được giám sát bởi các chuyên gia y học có kinh nghiệm lâm sàng;
4. Bất cứ nghiên cứu y sinh học nào có đối tượng nghiên cứu là con người cũng cần phải được đánh giá cẩn thận các nguy cơ có thể lường trước so với các lợi ích có thể đạt được cho đối tượng nghiên cứu và các đối tượng khác. Quan tâm đến lợi ích của đối tượng nghiên cứu luôn phải đặt trên lợi ích của khoa học và của xã hội;
5. Quyền của đối tượng nghiên cứu được bảo đảm về sự toàn vẹn luôn luôn phải được đặt lên hàng đầu. Tất cả các điều dự phòng phải được tiến hành để bảo đảm sự bí mật riêng tư của đối tượng và hạn chế tác động của nghiên cứu lên sự toàn vẹn về thể chất và tâm thần của đối tượng nghiên cứu và lên nhân phẩm của đối tượng;
6. Sự chính xác của các kết quả nghiên cứu phải được bảo vệ;
7. Bất cứ một nghiên cứu nào tiến hành trên con người, mỗi một đối tượng dự kiến tham gia nghiên cứu phải được biết thông tin đầy đủ về mục tiêu, các phương pháp, các lợi ích có thể và các tác hại có thể gây ra cho họ trong nghiên cứu, cũng như những phiền muộn có thể gây ra;
8. Khi đạt được sự chấp thuận tham gia trong nghiên cứu sau khi có được thông tin của đối tượng tham gia nghiên cứu, bác sĩ phải đặc biệt thận trọng nếu đối tượng trong tình trạng phụ thuộc vào bác sĩ. Không được gây áp lực hoặc đe dọa bắt buộc đối tượng tham gia nghiên cứu;
9. Trong trường hợp đối tượng thiếu hành vi năng lực, việc thông tin phải đạt được từ người có trách nhiệm pháp lý phù hợp theo luật pháp của quốc gia;
10. Các đối tượng tham gia nghiên cứu được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào.
Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Kỳ II)
(Good Clinical Practice and Ethics in Biomedical research)
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (còn được gọi là Hội đồng đạo đức độc lập - Independent Ethics Committee-IEC) là một hội đồng ở cấp địa phương (cấp cơ sở), cấp quốc gia hoặc cấp liên quốc gia được thành lập bao gồm các thành viên là các nhà khoa học, các chuyên gia về y tế và các thành viên có thể không thuộc ngành y. Hội đồng có nhiệm vụ xét duyệt các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS), đưa ra các ý kiến chấp thuận hoặc không chấp thuận đối với TNLS nhằm bảo đảm sự an toàn, quyền lợi, sức khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu, đảm bảo tính công khai, khoa học và minh bạch trong việc xét duyệt.
Tại Việt Nam, năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 661/QĐ-BYT ngày 27/2/2008 về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012. Nhiệm vụ chính của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là đảm bảo quyền lợi, sự an toàn và tình nguyện tham gia của những đối tượng tham gia nghiên cứu, bảo đảm sự công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu, bảo đảm tính khoa học, khả thi của nghiên cứu, sự an toàn cho nghiên cứu viên và cộng đồng. Thẩm định, xét duyệt hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan) bảo đảm tính pháp lý, khách quan, trung thực. Theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt. Đánh giá thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành. Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên cho ngành y tế theo các tiêu chí về Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và đạo đức trong nghiên cứu.
Ngành y tế Việt Nam hội nhập với quốc tế trong lĩnh vực nghiên cứu TNLS và đạo đức trong nghiên cứu
Trong xu thế hội nhập với thế giới cũng như tôn trọng các nguyên tắc cơ bản về thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng, đạo đức trong nghiên cứu và tôn trọng quyền con người, trong những năm qua ngành y tế Việt Nam đã đạt được một số kết quả bước đầu trong việc xây dựng, thiết lập và phát triển mạng lưới thực hành lâm sàng tốt của mình. Thể hiện với sự phát triển và hội nhập đó là, năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 661/QĐ-BYT ngày 27/2/2008 về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012. Ngày 7/3/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 799/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc nhằm chuẩn hóa quy trình triển khai nghiên cứu TNLS thuốc tại Việt Nam phù hợp với các hướng dẫn của quốc tế cũng như tuân thủ luật pháp của Việt Nam. Đây là một Quyết định nhằm hướng dẫn cho nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xét duyệt về đạo đức và khoa học trong thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi, giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích và báo cáo đối với các TNLS. Nó đảm bảo độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp nhận mang tính quốc tế đối với các kết quả TNLS, đồng thời bảo đảm sự an toàn, quyền của các đối tượng nghiên cứu trong các TNLS.
Bên cạnh việc ban hành các văn bản, hướng dẫn, quy chế về thực hành tốt TNLS và đạo đức trong nghiên cứu, trong thời gian vừa qua, Bộ Y tế còn tổ chức các khóa đào tạo về GCP và đạo đức trong nghiên cứu cho các nghiên cứu viên, các nhà khoa học, các nhà sản xuất nhằm cập nhật kiến thức và chuẩn hóa các nội dung về thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam. Cùng với việc đào tạo cán bộ và các nghiên cứu viên lâm sàng, Bộ Y tế đã xây dựng Dự án phát triển và chuẩn hoá các đơn vị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tốt theo tiêu chí về GCP. Trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽ ban hành tiêu chuẩn Đơn vị đủ điều kiện thực hành lâm sàng tốt (Standard for GCP Unit) làm cơ sở xem xét, thẩm định và công nhận các bệnh viện/ viện nghiên cứu đủ điều kiện để triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc mới, sản phẩm mới (CRU: Clinical Research Units). Với mục tiêu phát triển lâu dài và bền vững trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, trong giai đoạn tới Bộ Y tế sẽ thiết lập các dự án và kết hợp cùng các tổ chức quốc tế, Chính phủ của các quốc gia nhằm xây dựng Trung tâm nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Research Central) đạt theo chuẩn quốc tế cũng như thành lập Văn phòng Quốc gia về nghiên cứu lâm sàng (National Office for Clinical Research) đặt tại Bộ Y tế nhằm đưa công tác nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam theo chuẩn mực quốc tế.
Đạt được một số kết quả ban đầu như trên là do sự chỉ đạo sát sao của lãnh đạo Bộ, sự năng động của Vụ Khoa học và đào tạo cũng như sự phối hợp, hỗ trợ của các chuyên gia trong nước, các chuyên gia quốc tế và các tổ chức quốc tế (US FDA, FHI, Oxford University, Sanofi, GlaxoSmithKline...).
Các quy trình chủ yếu trong quá trình thực hiện nghiên cứu TNLS thuốc tại Việt Nam
Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Nhà tài trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký bao gồm: đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng, đề xuất chủ nhiệm đề tài, cơ quan chủ trì (tổ chức nhận thử) kèm theo hồ sơ chứng minh về sản phẩm.
- Gửi hồ sơ nói trên về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo). Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ theo đúng quy định, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời làm cơ sở cho Nhà tài trợ triển khai các bước tiếp theo.
Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
Căn cứ vào văn bản chấp thuận của Bộ Y tế, nhà tài trợ phối hợp với Chủ nhiệm đề tài xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
- Nhà tài trợ cung cấp hồ sơ thông tin về sản phẩm, các căn cứ pháp lý, các nội dung đề xuất đề cương nghiên cứu cho chủ nhiệm đề tài và cơ quan chủ trì đề tài (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).
- Chủ nhiệm đề tài phối hợp cùng nhà tài trợ và các thành viên nhóm nghiên cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ, đề cương, các văn bản pháp lý theo đúng các nội dung yêu cầu tại phần danh mục các tài liệu cần thiết tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (bao gồm cả hợp đồng nghiên cứu giữa nhà tài trợ và cơ quan chủ trì - cơ quan nhận thử).
Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo) làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt. Trong đó, trách nhiệm nộp hồ sơ của các bên như sau:
- Nhà tài trợ chịu trách nhiệm nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định.
- Chủ nhiệm đề tài và cơ quan chủ trì đề tài (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho hội đồng đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt.
- Thường trực của hội đồng đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng đặt tại Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế. Chỉ có những hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (theo dấu công văn đến của phòng hành chính - Văn phòng Bộ) mới được xem xét thẩm định trong tháng đó. Những hồ sơ nộp sau thời hạn nói trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng sau.
Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
Thẩm định hồ sơ sản phẩm
Trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp ban thẩm định hồ sơ sản phẩm thử nghiệm lâm sàng theo các quy định hiện hành.
Thẩm định hồ sơ nghiên cứu
Trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, song song với việc thẩm định hồ sơ sản phẩm, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học theo các quy định hiện hành.
Thông báo kết quả
Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định của ban thẩm định hồ sơ sản phẩm và hội đồng đạo đức nghiên cứu, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho nhà tài trợ, cơ quan chủ trì đề tài (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).
Phê duyệt
Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình bộ trưởng phê duyệt.
Chỉ những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên (bao gồm: thẩm định hồ sơ sản phẩm, thẩm định hồ sơ nghiên cứu) mới được Bộ Y tế xem xét phê duyệt.
Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới nhà tài trợ và chủ nhiệm đề tài.Mọi chi tiết hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng thuốc, xin liên hệ qua địa chỉ:
Website: [You must be registered and logged in to see this link.]
Email: [You must be registered and logged in to see this link.]
Tel: 04 6 273 22 49
Fax: 04 6 273 22 43
PGS.TS. Nguyễn Thị Kim Tiến
Chủ tịch Hội đồng Khoa học, Chủ tịch Hội đồng đạo đức, Thứ trưởng Bộ Y tếSưu tầm: Phạm Nguyễn Hữu Phúc-lớp CNCQXN07-Đại Học Y Dược TP.HCM |
|
Trang Chủ
Trang Chính
Hữu Phúc
Nội Quy của Diễn Đàn
Blog của tôi
Latest images
Tìm kiếm
Đăng ký
Đăng Nhập